ISO13485是在ISO 9001的基础上强调了医疗器械行业的法规要求，改善和提高企业的管理水平和效率，通过有效的风险管理，降低产品出现质量事故或不良事件的风险，实现关键、主要过程的可塑性，增强医疗工作者和最终用户对产品的信任。